Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

1 La présente ordonnance s’applique: a. aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l’art. 3; b. aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n’ayant pas…

1 La présente ordonnance ne s’applique pas: a. au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mis…

1 Par dispositif médical a. le fabricant le destine à une utilisation chez l’homme; b. son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moy…

1 On entend par: a. mise à disposition sur le marché : b. mise sur le marché : c. mise en service : d. maintenance : e. retraitement: f. fabricant ; g. mandataire: h. importateur : i. distributeur : j. opérateur éc…

1 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDM-UE et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 2. 2 Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDM-UE qu…

1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est cor…

Art . 7 Vente à distance 1 Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 4, doivent satisfaire aux exigences de la présente or…

1 Les produits n’ayant pas de destination médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. b, doivent remplir les spécifications communes désignées par Swissmedic. 2 Les dispositifs ayant une destination aussi bien méd…